موانع موجود بر سر راه واكسن كووید-19 شركت فایزر چه هستند؟
كوتاه كننده لینك: نتایج آزمایش فاز 3 واكسن كرونای شركت آمریكایی ˮفایزرˮ(Pfizer) امیدوار كننده نشان داده است، اما همچنان موانع بر سر راه عرضه عمومی این واكسن وجود دارد.
به گزارش کوتاه کننده لینک به نقل از ایسنا، شرکت های دارویی "فایزر"(Pfizer) و "بیو ان تک"(BioNTech) نخستین داده های آزمایش مرحله سوم واکسن کووید-۱۹ خودرا اعلام و ادعا کردند این واکسن آزمایشی مبتنی بر "آر ان ای پیام رسان"(mRNA) بیش از ۹۰ درصد در پیش گیری از بیماری علامت دار موثر واقع شده است.
"آر ان ای پیام رسان"(mRNA) یک گروه مهم از RNA است که یک برنامه ژنتیکی را برای تولید یک محصول پروتئینی(پلی پپتید)، رمزگذاری(کدینگ) می کند. "mRNA" از یک الگوی دی ان ای، رونویسی(ساخته) می شود و اطلاعات کدینگ را به مکان های سنتز پروتئین یعنی ریبوزوم ها حمل می کند. در این مکان، آمینواسیدهای منتقل شده توسط آران آی ناقل(tRNA) باتوجه به اطلاعات آورده شده توسط mRNA ترجمه می شوند(پروتئین ساخته می شود).
هنوز روزهای ابتدایی برای این واکسن است
کارشناسان خاطرنشان می کنند که این نتایج بطور موقت دلگرم کننده است، اما هنوز روزهای ابتدایی برای این واکسن است و اغلب داده های آزمایش هنوز منتشر نشده اند.
از ۱۰ واکسن کووید-۱۹ که هم اکنون در مرحله آزمایش نهایی هستند، واکسن ابداعی شرکت های "فایزر" و "بیو ان تک" نخستین واکسنی است که یافته های موقت آزمایش مرحله ۳ خودرا گزارش می دهند. این واکسن که "BNT۱۶۲b۲" نام گرفته است، یکی از واکسن های کووید-۱۹ است که با بهره گیری از یک فناوری mRNA که هنوز تجربی و آزمایشی است، تولید می شود.
با وجود خبرهای امیدوارکننده طی چند سال گذشته، تا حالا هیچ واکسن مبتنی بر mRNA به مراحل آزمایش بالینی نرسیده بود. "ترودی لنگ" از دانشگاه آکسفورد توضیح می دهد که تفاوت واکسن های mRNA با انواع واکسن های سنتی در چیست.
وی می گوید: بیشتر واکسن ها قسمتی از ویروس یا ویروس کاملا غیرفعال شده را استفاده می نمایند و این کار موجب ایجاد یک پاسخ ایمنی در بدن می شود که در نتیجه سیستم ایمنی بدن می تواند به عفونت های بعدی با ویروس واقعی واکنش نشان دهد. حالا این واکسن بالقوه کووید-۱۹ نیز از فناوری mRNA استفاده می نماید که از استفاده در درمان های سرطانی توسعه یافته است. این واکسن به سلول های انسانی دستور می دهد پروتئین ویروسی کووید-۱۹ تولید کنند. سپس این پروتئین ویروسی موجب تحریک پاسخ ایمنی می شود که باید گیرنده واکسن را قادر به واکنش به عفونت واقعی کرونا کند.
آزمایش مرحله سوم برای واکسن "BNT۱۶۲b۲" بعد از آزمایش های ایمنی موفق با ثبت نام افراد در اواخر ماه ژوئیه شروع شد. هم اکنون بیش از ۴۰ هزار نفر در این آزمایش در شش کشور جهان در حال آزمایش هستند.
واکسن "BNT۱۶۲b۲" یک واکسن دو دوز است که دوز دوم آن سه هفته پس از نخستین دوز لازم است تزریق شود. محافظت از مبتلاشدن به کرونا نیز از هفت روز بعد از دریافت دوز دوم تخمین زده شده است که یعنی کل پروسه واکسیناسیون ۲۸ روز طول خواهد کشید.
آزمایشات مرحله ۳ این واکسن با تقسیم کورکورانه(تصادفی و بدون اطلاع) داوطلبان به دو گروه دریافت کننده واکسن واقعی و دارونما انجام می شود و بجای اینکه داوطلبان در یک دوره زمانی مشخص بررسی شوند، داده ها هنگامی که تعداد معینی از شرکت کنندگان مبتلا به عفونت شوند، تجزیه و تحلیل می شود.
در این نمونه خاص، بعد از بحث و گفتگو با سازمان غذا و داروی آمریکا(FDA)، آستانه تجزیه و تحلیل موقت از ۳۲ مورد مثبت کووید-۱۹ به ۶۲ مورد افزایش یافت و داده های جدید انتشار یافته توسط شرکت "فایزر" در نهایت ۹۴ مورد را شامل می شود.
طبق اعلام این شرکت، این تجزیه و تحلیل موقت داده ها نشان میدهد که این واکسن ۹۰ درصد کارآیی دارد. بدین مدلول که که کمتر از ۱۰ مورد در ۹۴ مورد تایید شده مبتلاشدن به کووید-۱۹ این واکسن را دریافت کرده بودند.
"جرمی فارار" متخصص بیماریهای عفونی و مدیر خیریه تحقیقاتی "Wellcome Trust" نسبت به این داده های جدید خوشبین است. وی می گوید در صورتیکه خیلی از سوالات حل نشده وجود دارد، این یک نشانه اولیه امیدوار کننده برای موثر بودن واکسن کووید-۱۹ است.
سوالات مهمی وجود دارد که باید پاسخ داده شوند
"فارار" می گوید: این نتایج موقت، اخبار بسیار مثبتی را در این سال خیلی مشکل نوید می دهند. مهمست که ما داده ها را از نزدیک بررسی نماییم و سوالات مهمی وجود دارد که باید پاسخ داده شوند. این واکسن می تواند موثرتر از آنچه باشد که ما از نسل اول واکسن های کووید-۱۹ انتظار داشتیم.
شاید مهمترین سوال بی پاسخ حول این اطلاعیه، عدم اعلام جزئیات در مورد این باشد که آیا این واکسن از مبتلاشدن به عفونت ویروس کرونا محافظت می کند یا صرفاً(در صورت بیماری) از شدت بیماری کاهش می دهد.
با این وجود آنچه در اطلاعات انتشار یافته هم اکنون معین نمی باشد، شدت بیماری در هر دو گروه فعال و دارونما است و اینکه آیا موارد بدون علامت نیز در حال پیگیری هستند؟ تمایز بین اینکه واکسن از عفونت محافظت می کند یا فقط از شدت بیماری می کاهد، مهم می باشد، برای اینکه بر روند شیوع این بیماری همه گیر طی یک تا دو سال آینده تأثیر اساسی می گذارد.
"پنی وارد" از کالج پادشاهی لندن توضیح می دهد: اگر محافظت در مقابل عفونت(و در نتیجه کاهش پتانسیل انتقال عفونت از یک فرد بدون علامت و آلوده به دیگران) نیز وجود داشته باشد، در آینده ممکنست بتوانیم سایر اقدامات محدود کننده را کاهش دهیم. با این وجود، اگر محافظت ارائه شده در درجه اول کاهش خطر مبتلاشدن به بیماری را فراهم آورد و نه جلوگیری از عفونت، بدین سبب اقدامات محدود کننده و قرنطینه ای لازم است تا زمانی که تعداد کافی از مردم واکسینه نشوند، برای محافظت از افرادی که بیشتر در معرض خطر هستند پابرجا بماند.
مسئله مهم دیگری که وجود دارد، مسئله تولید و توزیع واکسن است. این واکسن برای سالم ماندن به نگهداری در دمای بسیار سرد نیاز دارد و حمل و نقل زنجیره ای آن به حفظ درجه حرارت بین منفی ۷۰ تا منفی ۸۰ درجه سانتیگراد نیاز دارد که چالش های قابل توجهی را در خیلی از نقاط جهان زمینه ساز می شود.
سال 2021 تا 1.3 میلیارد دوز واکسن موجود می شود
شرکت "فایزر" تخمین می زند که در سال ۲۰۲۱ تا ۱.۳ میلیارد دوز واکسن در دسترس قرار گیرد و باتوجه به دو دوزه بودن این واکسن، بیش از حدود ۶۰۰ میلیون نفر در ابتدا محافظت نخواهند شد.
با توجه به این سوالات بی پاسخ و چالش های پیش رو، اغلب کارشناسان توافق دارند که این داده های موقت بسیار مثبت است. "آنتونی فائوچی" فوق تخصص بیماریهای عفونی آمریکا اظهار داشت: این یافته های اولیه حاکی از آنست که چندین واکسن بالقوه دیگر نیز موثر خواهند بود.
همیشه بحث بر سر این بوده است که آیا هدف قرار دادن پروتئین سنبله کار درستی است؟ حالا ما می دانیم که هدف درستی است. بدین سبب این نه فقط یک خبر خوب است، بلکه روی تولید واکسن های موثر در چند ماه آتی تاثیر می گذارد.
شرکت "فایزر" ادعا می کند که تا اختتام ماه نوامبر از FDA مجوز استفاده اضطراری درخواست می کند. در صورت اعطای این مجوز توسط FDA، بدان معنا خواهد بود که عده ای ممکنست این واکسن را زودتر دریافت نمایند.
آژانس داروهای اروپایی که سازمان ارزیابی مصوبات داروهای جدید در اتحادیه اروپا است، می گوید این آژانس هنوز هیچ داده آزمایش بالینی از "فایزر" دریافت نکرده است و انتظار ندارد هیچ نوع واکسنی از اتحادیه اروپا پیش از سال ۲۰۲۱ تصویب شود.
منبع: كوتاه كننده لینك
این مطلب را می پسندید؟
(1)
(0)
تازه ترین مطالب مرتبط
نظرات بینندگان gph در مورد این مطلب